L'édito des matelots
Chers Lecteurs, Chères Lectrices,
Ici Charles-Antoine, responsable e-santé chez Rumb, pour vous guider à travers cette newsletter !
Vous y trouverez les analyses de notre équipe règlementaire concernant les dernières évolutions de l’écosystème Medtech et DM !
C’est à dire… des clés pour comprendre les prochaines étapes qui attendent les Legacy Devices encore sous MDD ou encore des éléments pour la mise en conformité des DM logiciels (la spécialité de notre équipe QARA e-santé !).
Mais aussi.. des ressources utiles dans le cadre du parcours de mise en conformité de votre produit ou de son maintien sur le marché.
Fabricants de DM ou acteurs de l’innovation en santé, à l’abordage ! Naviguons ensemble à travers cette newsletter, pour découvrir ou redécouvrir les analyses et conseils pratiques qui vous concerne, vous ou votre produit.
Bonne lecture !
|
|
|
Charles-Antoine Robert
Responsable E-Santé
|
|
|
Félicitations à Epsidy pour l’obtention de la certification ISO 13485 ! Nous sommes heureux d’avoir relevé ce challenge à vos côtés et de vous avoir accompagnés.
Cette certification est un prérequis pour l’obtention du marquage CE pour un dispositif médical (notamment aux côtés de la Documentation Technique). C’est un gage d’aptitude à fournir des services ou produits conformes aux exigences en matière de qualité, de sécurité et de performance applicables en UE.
|
|
|
Participez au tout 1er barumbètre !
En tant qu’expert de l’écosystème DM, nous souhaitons produire un contenu toujours plus spécifique et adapté aux défis du quotidien que vous rencontrez durant le processus de mise et de maintien en conformité de votre DM sur le marché.
Nous nous sommes posé la question… Quoi de mieux que de vous rendre acteur de notre démarche pour identifier vos nouvelles problématiques ?
|
|
|
Legacy Devices : où en êtes-vous dans le calendrier ?
Il reste 1 mois avant la première date butoir de la période de transition ! Cette période a été accordée pour les dispositifs médicaux certifiés sous les anciennes directives (MDD) par les institutions européennes pour réaliser la mise en conformité au Règlement (UE) 2017/745.
Au 26 mai 2024, les fabricants devront attester de la mise en application d’un Système de Management de la qualité et avoir enclenché un processus formel avec...
|
|
|
|
|
DM logiciels : quelles exigences spécifiques pour accéder au marché ?
Si vous développez un dispositif médical logiciel, vous devez vous conformer au Règlement UE MDR 2017/745.
Il faudra anticiper les démarches de mise en conformité règlementaire dès la phase précoce de votre projet et cela commence par bien comprendre les exigences applicables à votre produit en termes de sécurité et de performance ainsi que les normes du secteur à suivre (IEC 62304 et 82304).
|
|
|
|
|
Notre sélection : 3 ressources utiles pour un fabricant de DM
Le guide MDCG 2024-3, émis par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) le 22 mars dernier, détaille le contenu du plan d'investigation clinique (PIC) pour les DM, accessoires et produits mentionnés dans l'Annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745.
Il vise à guider les promoteurs dans l’élaboration de leur PIC en fournissant des instructions sur les informations requises dans chaque section, afin d'anticiper les questions des autorités compétentes lors de l'examen de la demande.
En savoir plus
Mise à jour des normes harmonisées pour les DMDIV
Le 8 mars 2024, la Commission européenne a mis à jour la liste des normes harmonisées qui soutiennent le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Ces normes spécifiques sont liées à "la stérilisation des produits de santé et aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal". Quelles implications ces changements représentent pour votre DMDIV ? Découvrez les détails de cette mise à jour ci-dessous.
En savoir plus
FDA : IA et dispositifs médicaux
La FDA (Food and Drug Administration) a publié le 20 mars dernier un nouveau document concernant l’utilisation de l’IA dans le domaine de la santé.
Ce dernier évoque la manière dont l’IA interagit avec les innovations médicales et leur réglementation, et nous donne des pistes de réflexion quant à la préservation de la santé publique et d’une innovation responsable et éthique. Découvrez les grands axes de travail soulevés ci-dessous.
En savoir plus
|
|
|
Ancres de veille sur l’écosystème Medtech
AFNOR Certification, 2ème organisme français agréé à délivrer le marquage CE
Jusqu’alors très investie dans le secteur de la santé en tant qu’organisme certificateur, AFNOR Certification a été autorisé ce 23 avril 2024 par l’ANSM et la Commission européenne à évaluer la conformité des dispositifs médicaux et délivrer le marquage CE aux fabricants conformes.
Prochains événements qui pourraient vous intéresser : nous y serons, et vous ?
|
|
|
|
Le salon Santexpo aura lieu à Paris Expo, Porte de Versailles du 21 au 23 mai 2024.
En savoir plus
|
|
|
Le Medtech Forum se tiendra à Vienne, en Autriche, du 22 au 24 mai 2024.
En savoir plus
|
|
|
|
Le Digital Health World Congress 2024 aura lieu à Londres du 23 au 24 mai 2024.
En savoir plus
|
|
|
La journée de la start-up innovante organisée par le SNITEM aura lieu le 04 juin 2024 2024 au Centre des Congrès de Lyon.
En savoir plus
|
|
|
Ne voyagez plus en eaux troubles…
|
|
|
Nous comprenons qu’il peut être parfois compliqué de s’orienter dans l’océan des affaires réglementaires et cliniques.
Alors pour y voir plus clair, consultez gratuitement notre guide pratique, et découvrez nos 4 étapes pour appréhender sereinement la mise en conformité des DM logiciels.
|
|
|
|
|
Une question ? Un besoin d’accompagnement ? Vous pouvez répondre directement à ce mail.
De la part de tout l’équipage Rumb,
Bonne journée et à très vite !
Cette newsletter vous a été transférée ? Vous souhaitez vous y inscrire ?
|
Vous êtes destinataire de cet e-mail dans le cadre de la diffusion d'un contenu à visée prospective en lien avec votre secteur d'activité ou en lien avec des produits et/ou services pouvant être pertinents pour vous.
Conformément à la règlementation relative aux données personnelles, vous disposez de droits, notamment d'un droit d'accès à vos données personnelles, et pouvez à tout moment vous désabonner de ce flux d'informations.
|
|
|
