| Revenons ensemble sur les actualités de l'écosystème Medtech |
L'édito des matelots
En-avant matelots,
Je suis Amélé, responsable des opérations chez Rumb, et je serai votre capitaine à bord de cette nouvelle édition de notre newsletter.
Ce mois-ci, nous reviendrons ensemble sur les différents événements de l'écosystème qui ont animé l'actualité, notamment la publication du règlement sur l'intelligence artificielle (AI Act).
Que votre DM soit en cours de certification ou déjà certifié CE, vous trouverez des ressources utiles pour vous accompagner tout au long de votre parcours de mise en conformité ou de maintien sur le marché (Grands Défis de France 2030, guide MDCG...).
Fabricants de DM ou innovateurs en santé, bon vent !
Ensemble, nous arriverons à bon port.
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Amélé Kouvahe
Responsable des opérations
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1,2 et 3 salons en 5 jours !
En mai dernier, notre équipe s'est rendue à SantExpo, au Digital Health World à Londres ainsi qu’au MedTech Forum à Vienne (nous vous en parlions dans notre dernière newsletter !).
Ces événements sont des occasions uniques pour connecter avec des acteurs clés du secteur MedTech et travailler ensemble à rendre les innovations accessibles à tous.
La fédération de l'écosystème est selon nous essentiel pour soutenir les fabricants de DM dans leur accès au marché, notamment pour :
- L’accessibilité des innovations : partager les avancées technologiques en MedTech à grande échelle pour bénéficier à un maximum de patients à travers le monde.
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L’efficacité des processus de conformité : naviguer dans les réglementations complexes comme le MDR 2017/745 est un vrai défi. En se tournant vers des acteurs aux expertises complémentaires, les fabricants de DM peuvent mieux maîtriser leur délai d’accès au marché.
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Répondre aux défis mondiaux : coordonner les efforts pour mieux anticiper les problématiques des fabricants de DM et travailler pour la continuité des soins et la sécurité des patients.
Dans la même lignée, nous sommes allés à la rencontre des acteurs de l'écosystème en juin lors de la 9ème journée start-up innovantes du dispositif médical organisée par le SNITEM.
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Quelle procédure choisir en fonction de mon DM ?
Choisir la procédure d’évaluation de la conformité adaptée à son dispositif médical est une étape majeure, puisqu’elle déterminera, entre autres, les grands jalons de votre parcours réglementaire.
Il s’agit en effet d’une décision qui nécessite une réflexion approfondie et stratégique, tenant compte des spécificités de votre produit, mais aussi de votre organisation…
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La SAC pour maîtriser les risques tout au long du cycle de vie de votre DM
L’introduction des règlements MDR (UE) 2017/745 et IVDR (UE) 2017/746 a considérablement renforcé les exigences en matière de surveillance après commercialisation (SAC), une approche essentielle pour maîtriser les risques associés à votre dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Quels sont les objectifs poursuivis ? Comment la mettre en place au sein de votre entreprise ?
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C’est officiel : l’AI Act a été publié le 12 juillet au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE), pour une entrée en vigueur dès le 1er août 2024. Sa mise en application se fera en plusieurs étapes, et une période de transition allant jusqu’au 2 août 2027 est prévue par le règlement.
Pour rappel, il s’agit d’un accord historique et unique au monde sur l’utilisation de l’intelligence artificielle au sein de l’UE, et certaines deadlines réglementaires pourraient vous concerner. Pour pouvoir les anticiper, pensez à prendre rapidement connaissance de l’impact de l’AI Act sur l’accès au marché des DM intégrant de l’IA.
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Lancement du plan d’action du Grand Défi « Dispositifs Médicaux numériques en santé mentale »
Dans le cadre de son « Plan Dispositifs Médicaux Innovants», France 2030 lance un projet innovant pour promouvoir les dispositifs médicaux numériques en santé mentale et psychiatrie.
L’objectif est de garantir l’accès à ces dispositifs pour répondre aux besoins non couverts ou partiellement couverts des patients, aidants et professionnels, en matière de prévention, diagnostic, prise en charge, suivi et rétablissement dans le domaine de la santé mentale.
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Le nouveau guide MDCG 2024-10 sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelin
Publié le 25 juin dernier, le guide MDCG 2024-10 sur l’évaluation clinique des "dispositifs orphelins" précise les critères pour déterminer si un dispositif peut être qualifié de dispositif orphelin selon le Règlement (UE) 2017/745.
Il oriente les fabricants et organismes notifiés (ON) sur les considérations relatives à l’évaluation clinique (acceptabilité des limitations dans les données cliniques, production de données cliniques post-commercialisation des dispositifs orphelins, etc.) ainsi que sur les considérations procédurales.
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Bibliothèque ABCD’R, la définition de l’expert : zoom sur les processus
Chez Rumb, nous savons que vous êtes à la recherche d'outils pour mieux comprendre les enjeux liés à un dispositif médical. C’est pourquoi nous vous proposons une toute nouvelle capsule sur le principe de l'ABCD'R.
Le concept ? Mettre à disposition des ressources techniques au travers de définitions concises mais précises (moins d'1 minute 30 !) pour répondre à vos questionnements les plus courants sur le parcours et les exigences de conformité des DM !
Restez à l’affût, de nouvelles capsules sortiront progressivement : suivez notre actu sur LinkedIn pour ne rien manquer. En attendant, voici la dernière capsule sur les processus, notion clé à connaître dans le cadre de la réalisation de votre SMQ.
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Prochains événements qui pourraient vous intéresser :
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Le HealthTech Innnovation Day #6 reviendra à Paris du 17 au 18 septembre 2024.
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Les premières rencontres d’INH Lab auront lieu le 26 septembre prochain à Rennes.
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Nous comprenons qu’il peut être parfois compliqué de s’orienter dans l’océan des affaires réglementaires et cliniques.
Alors pour y voir plus clair, consultez gratuitement notre fiche mémo et découvrez comment choisir la procédure d’évaluation de la conformité adaptée à votre DM.
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Une question ? Un besoin d’accompagnement ? Vous pouvez répondre directement à ce mail.
De la part de tout l’équipage Rumb,
A très vite et bonne journée.
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