| Cap sur les actus de l’écosystème qui ont rythmé ces derniers mois… |
L'édito des matelots
Chers Lecteurs, Chères Lectrices,
Je suis Karim, responsable évaluation clinique chez Rumb, et je serai votre guide à bord de cette nouvelle édition du Compas.
Ce mois-ci, faisons le point sur les événements et avancées réglementaires qui rythment notre écosystème !
Nous vous proposons un aperçu de nos récentes actualités ainsi que celles de nos clients, un focus sur les thérapies digitales (DTx) et la réalisation d’une revue bibliographique, en passant par le Data Act ainsi que les événements du secteur à ne pas manquer.
Pour ceux et celles qui souhaitent échanger de vive voix, j'aurai le plaisir d’animer une table ronde lors de la rencontre de l’AFCROs à Paris le 7 novembre prochain.
Ce sera l'occasion d’aborder le suivi clinique après commercialisation et d’explorer ensemble les meilleures pratiques pour recueillir les données cliniques en vie réelle.
Bonne lecture,
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Karim Nadra, Ph.D,
Responsable évaluation clinique
 
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Footing Vertical aux Jeux Paralympiques de Paris 2024
Cet été, l’équipe de Footing Vertical était présente pendant toute la durée des Jeux pour offrir aux visiteurs une aventure verticale inédite !
Imaginé par Mickaël et Bassa Mawem, ce système a pour but de rendre l’escalade accessible à tous, grâce à un treuil électrique intelligent qui s’adapte aux besoins des personnes à mobilité réduite lors d’une session escalade. De nombreux visiteurs ont ainsi pu tester Footing Vertical en grimpant le mur installé au cœur du Club France, et vivre les sensations uniques que procure cette technologie.
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Des nouvelles de Gutycare
Récemment, nous avons reçu des nouvelles d’Axel Pilicer, VP of immunology chez ex-Gutycare, que nous avons accompagné par un diagnostic stratégique (construction de la stratégie réglementaire et clinique d'accès marché) et une caractérisation des possibles de leur produit :
«Il y a quelques mois, la société Gutycare a été acquise par Résilience. Cette étape a marqué une nouvelle ère passionnante pour notre entreprise. Cela nous a permis d'avancer plus vite et plus fort pour déployer nos dispositifs de télésurveillance médicale et nos thérapies digitales en immunologie/gastroentérologie auprès du plus grand nombre de patients. Nos solutions de préventions secondaires et tertiaires permettent d'améliorer l'état de santé d'un maximum de patients en France ».
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Nous rejoignons le Hub France IA !
Début octobre, nous avons intégré le Hub France IA, la 1ère association en France dédiée au développement d’une intelligence artificielle (IA) responsable, éthique et souveraine. Ce réseau dynamique propose un espace unique d’échange et de collaboration autour des enjeux de l’IA, notamment dans les domaines de la santé et des dispositifs médicaux.
En rejoignant le Hub France IA, nous renforçons notre engagement à contribuer aux avancées de l'IA en santé et à explorer, aux côtés d'acteurs clés, les nouvelles applications et bonnes pratiques de l’IA.
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En direct du Bootcamp Femtech France
Pour la seconde année consécutive, nous avons eu le plaisir de participer au Bootcamp Femtech France, où nous avons animé un workshop dédié à l’accès au marché des dispositifs médicaux. L'occasion pour les jeunes entreprises de se familiariser avec les enjeux et exigences complexes du secteur tout en profitant de conseils pratiques.
Chez Rumb, nous avons à cœur de partager notre expertise bénévolement lors de ces ateliers. Si vous souhaitez organiser un workshop au sein de votre structure, n’hésitez pas à répondre à cette newsletter.
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Première formation sur l’évaluation clinique des DM
«Ce qui se conçoit bien s’énonce clairement, et les mots pour le dire arrivent aisément» - Retour sur 2 jours de formation pour Neurotrials.
Edem Allado, MD, PhD, Karim Nadra, PhD et Amélé Kouvahe, PhD - MPH ont proposé une formation sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’unité de développement clinique précoce de l’Institut du Cerveau – Paris Brain Institute, centre de recherche de dimension internationale, et premier accélérateur d'innovations dédié aux maladies neurologiques et psychiatriques (iPEPS The Healthtech Hub).
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L'occasion pour Rumb de poursuivre son ambition de toujours apporter les connaissances nécessaires pour soutenir l'accès au marché des innovations en santé, et surtout des clés pratiques pour les acteurs de l'écosystème DM.
Vous cherchez à vous former en évaluation clinique ?
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DTx : une avancée prometteuse dans le secteur des DM
Ces dernières années, l’avènement des soins de santé numérique a ouvert la voie à de nouvelles catégories de traitements.
Parmi ces avancées, les thérapies digitales ou Digital Therapeutics (DTx) se présentent comme une innovation majeure, offrant des solutions adaptées aux besoins des patients. Face à ce marché en pleine croissance, quels enjeux attendent les fabricants ?
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La revue bibliographique : un élément central de l’évaluation clinique
La conception d’un DM est une phase importante durant laquelle un fabricant doit se poser plusieurs questions pour définir les performances, le bénéfice clinique et les risques liés à l'utilisation de son produit.
Quelles sont les technologies équivalentes déjà disponibles ? Quelles sont les performances attendues de mon produit ? La réalisation de l’état de l’art est une exigence règlementaire qui permet d’apporter des éléments de réponse à ces questions.
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Le 09 octobre dernier, la Commission européenne est intervenue en séance plénière du Parlement européen avec le motif suivant "Urgent need to revise the medical devices regulation -MDR".
Le député européen français Laurent Castillo estime que «le MDR, bien qu’il vise à renforcer la sécurité, impose une charge disproportionnée aux petites et moyennes entreprises». Devant l'inquiétude du Parlement, la Commission devrait ouvrir une consultation publique d'ici la fin de l'année.
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Rencontre précoce avec la HAS : un atout pour les fabricants de DM
Dans le dernier numéro de DeviceMed (pages 76 et 77), Maurice Bagot d'Arc et Céline Fabre, membres du groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, soulignent l’importance de solliciter une rencontre précoce avec la HAS pour affiner sa stratégie d’évaluation clinique.
Ces échanges sont précieux, car ils permettent d'anticiper les données cliniques requises pour répondre aux critères de remboursement, que ce soit pour l’inscription sur la LPPR ou pour bénéficier d'une prise en charge anticipée, comme le forfait innovation ou le dispositif PECAN.
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Data Act : une FAQ précieuse sur sa mise en application
Le 6 septembre dernier, la Commission européenne a publié une foire aux questions (FAQ) concernant le règlement européen « Règlement sur les données », aussi appelée « Data Act » qui établit des règles relatives à l’accès aux données et à leur utilisation.
Près d’un an avant sa mise en vigueur, cette FAQ a pour objectif de nous éclairer sur la mise en œuvre du Data Act. La gestion des données est, aux côtés des autres réglementations liées au DM, une question centrale, notamment dans le cadre du traitement de données sensibles de santé.
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Bibliothèque ABCD’R, la définition de l’expert : zoom sur la vigilance
Chez Rumb, nous savons que vous êtes à la recherche d'outils pour mieux comprendre les enjeux liés à un dispositif médical. C’est pourquoi nous vous proposons une toute nouvelle capsule sur le principe de l'ABCD'R.
Le concept ? Mettre à disposition des ressources techniques au travers de définitions concises mais précises (moins d'1 minute 30 !) pour répondre à vos questionnements les plus courants sur le parcours et les exigences de conformité des DM !
Restez à l’affût, de nouvelles capsules sortiront progressivement : suivez notre actu sur LinkedIn pour ne rien manquer. En attendant, voici la dernière capsule sur la vigilance, notion clé à connaître dans le cadre de la réalisation de votre suivi après commercialisation !
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Prochains événements qui pourraient vous intéresser :
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Une nouvelle Rencontre AFCROs & DM dédiée à l’évaluation clinique aura lieu le 7 novembre 2024 à Paris.
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Le salon Medica se tiendra du 11 au 14 novembre 2024 à Düsseldorf, en Allemagne.
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La 4e édition du Forum IA organisé par le GMED et le LNE se tiendra le 12 novembre 2024 à Paris.
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Le SNITEM organise un colloque sur le règlement des dispositifs médicaux le 13 novembre 2024 à Paris.
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Nous comprenons qu’il peut être parfois compliqué de s’orienter dans l’océan des affaires réglementaires et cliniques.
Pour y voir plus clair, nous vous invitons à consulter gratuitement votre fiche mémo sur les 4 étapes du marquage CE.
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Une question ? Un besoin d’accompagnement ? Vous pouvez répondre directement à ce mail.
De la part de tout l’équipage Rumb,
A très vite et bonne journée.
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