| Naviguons ensemble à travers les dernières évolutions du secteur... |
L'édito des matelots
Chers Lecteurs, Chères Lectrices,
Je suis Louiza Hales, responsable en affaires réglementaires chez Rumb, et j’ai le plaisir de vous accueillir à bord de cette nouvelle édition du Compas.
Alors que les règlements (UE) MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 continuent de redessiner le paysage réglementaire européen, ce premier trimestre de l’année a apporté de nouvelles précisions, destinées à accompagner les fabricants dans leur mise en conformité.
Parmi les actualités à suivre : la publication du règlement (UE) 2025/327, qui pose les bases d’un Espace Européen des Données de Santé plus interopérable et sécurisé, et un nouveau guide de la Team-NB sur les bonnes pratiques de soumission de la documentation technique dans le cadre du MDR ainsi que de nouvelles normes harmonisées par la Commission européenne.
Ces évolutions rappellent l’importance d’une veille active et d’une capacité d’adaptation continue. Elles s’inscrivent dans une dynamique réglementaire exigeante, qui vise à garantir la sécurité des patients tout en encourageant l’innovation.
Dans ce contexte mouvant, il est plus que jamais essentiel de tenir le cap, en restant informé et réactif.
Bonne lecture,
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Louiza Hales
Responsable Affaires Réglementaires
 
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Table ronde digitale : comprendre les enjeux cliniques d'un DMN innovant
Organisé le 15 mai en collaboration avec Datacapt et Emobot, ce webinar met en lumière les retours d’expérience de trois experts sur le design et la conduite d’investigations cliniques innovantes, à partir du cas concret d ’EmoCare, une solution de suivi des troubles de l’humeur.
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L'intelligence artificielle : un catalyseur pour la recherche clinique
KarimNadra (responsable évaluation clinique chez Rumb), Khalil Ben Yahia et Maurice Bagot d'Arc, membres du groupe AFCROS-DM, font le point sur les enjeux de l'Intelligence Artificielle appliquée à la recherche clinique dans le numéro de novembre 2024 de Device Med.
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Le processus de remboursement des dispositifs médicaux
Dans un secteur où la prise en charge d’un dispositif médical détermine à la fois sa diffusion et la viabilité de l’entreprise, anticiper les démarches auprès des systèmes de santé devient un enjeu stratégique.
Quelles sont les exigences à anticiper ? Quelles données sont attendues ? Quelles sont les voies d’accès possibles ? Nous décryptons vos interrogations dans cet article.
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MedTech & e-Santé :
entre dynamique d’innovation
et complexité réglementaire
Portée par l’IA, la robotique et la digitalisation des soins, l’innovation dans les technologies médicales doit composer avec une réglementation toujours plus exigeante et des modèles économiques sous tension.
Dans cette analyse croisée, nos experts décryptent les grands enseignements des rapports MedTech Europe et France Biotech 2024.
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Découvrez le retour d’expérience de Charles-Antoine Robert, ex-dirigeant d’une start-up développant un logiciel LAP/DPI, sur les impacts concrets des exigences réglementaires.
Aux côtés d’Ophélie Bourgeois, ils décryptent les erreurs fréquentes et partagent les bonnes pratiques pour anticiper les attentes du marquage CE dès les premières étapes du développement.
➜ Accéder au replay
Le règlement (UE) 2025/327 établit un nouveau cadre pour l'Espace Européen des Données de Santé (EEDS), visant à renforcer l'interopérabilité et à sécuriser les données de santé.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux numériques, cela implique un virage réglementaire important : les DM connectés aux Dossiers Médicaux Électroniques (DME) devront se conformer à ces nouvelles exigences et obtenir un marquage CE spécifique DME.
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La HAS publie son rapport d'activité 2024
À l’occasion de ses 20 ans, la Haute Autorité de Santé dévoile son projet stratégique 2025-2030. Parmi ses priorités, la HAS entend repenser l’évaluation médico-économique des médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels, en lien avec les enjeux de remboursement.
Elle renforce également son engagement sur trois thématiques majeures : la prévention, la santé mentale et psychiatrie, ainsi que le numérique et l’intelligence artificielle en santé.
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La Team-NB a publié une version actualisée de son guide de bonnes pratiques pour la soumission de la Documentation Technique à destination des Organismes Notifiés.
Pour un fabricant, ce guide clarifie les attentes des ON concernant les informations à fournir dans votre DT. Un document de référence pour anticiper les exigences lors des dépôts.
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Nouvelle révision du MDCG 2020-16 sur la classification des DMDIV
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a publié la 4e révision du guide MDCG 2020-16 sur la classification des DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.
Cette mise à jour clarifie plusieurs règles clés (autotests, diagnostics complémentaires, agents transmissibles…) et enrichit les exemples fournis. Un outil utile pour sécuriser votre stratégie de classification et anticiper les exigences de l’IVDR.
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Voici les prochains événements du secteur : des escales où notre équipe sera ravie d’échanger avec vous.
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Santexpo vous donne rendez-vous pour une nouvelle édition du 20 au 22 mai à Paris Expo.
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Viva Technology, le rendez-vous annuel dédié à l’innovation technologique, se tiendra du 11 au 14 juin à Paris Expo.
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La 10e édition de la Journée Start-up innovantes du Dispositif Médical aura lieu le 17 juin à Paris.
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La conférence MedTech_IA revient pour une seconde édition le 18 juin à Montpellier.
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Il peut être parfois compliqué de s’orienter dans l’océan des affaires réglementaires et cliniques.
Pour y voir plus clair, nous vous proposons 4 fiches mémo pour mieux comprendre les exigences applicables à votre DM.
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Une question ? Un besoin d’accompagnement ? Vous pouvez répondre directement à ce mail ou réserver une session introductive de 45 minutes dédiée à vos enjeux spécifiques et individuels.
De la part de tout l’équipage Rumb,
A très vite et bonne journée.
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