| Le point sur les dernières actualités du secteur... |
L'édito des matelots
Chers Lecteurs, Chères Lectrices,
Je suis Donal Nobossi, chargé de projet QARA et santé numérique chez Rumb, et je suis ravi de vous retrouver à bord de cette nouvelle édition du Compas.
Le secteur des dispositifs médicaux poursuit sa structuration à l’échelle européenne : les lignes directrices se précisent et les outils se consolident (révision du guide MDCG 2019-11, cadre émergent autour de l’IA, avancées sur EUDAMED, etc.).
Ces évolutions traduisent une ambition collective : bâtir un environnement de santé fondé sur la transparence, la traçabilité et la sécurité. Elles marquent un tournant vers une innovation qui ne peut plus être uniquement technologique, mais qui doit aussi s’inscrire dans une stratégie réglementaire solide.
Ce durcissement des exigences n’est pas un frein : il nous pousse à anticiper, documenter, structurer. Chaque jalon réglementaire est une opportunité d’ancrer durablement les solutions de santé dans les usages, au bénéfice des soignants et des patients.
À nous, acteurs de cet écosystème, d’en faire un levier.
Bonne lecture,
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Donal Nobossi
Chargé de projet QARA et e-santé
 
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10ᵉ Journée Start-up Innovantes : le rendez-vous de l’écosystème
Notre équipe était présente à la 10ᵉ Journée Start-up Innovantes du SNITEM, un rendez-vous clé pour l’écosystème du dispositif médical.
L’occasion d’échanger autour des défis communs de l’innovation en santé : validation clinique, marquage CE, remboursement… autant d’enjeux à anticiper dès la conception. Ces événements montrent que si les innovations en santé sont nombreuses, leur diffusion reste un défi collectif.
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SantExpo 2025 : le rendez-vous stratégique des acteurs de la santé
Lors de notre passage à SantExpo, Charles-Antoine Robert, notre responsable santé numérique, a partagé un premier aperçu des résultats de l’ enquête nationale menée avec le Hub FranceIA sur l’adoption de l’IA en santé.
Soutenue par la DGE et la HAS, l’étude révèle les usages et freins identifiés par plus de 1000 acteurs du terrain. Une cartographie précieuse des pratiques et attentes du terrain.
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Synthèse des obligations réglementaires selon le MDR et l’IVDR
Entre Documentation Technique, évaluation clinique et système qualité, structurer son plan de conformité reste un défi majeur pour les fabricants de DM et DMDIV.
Quelles sont les étapes structurantes ? Comment articuler les exigences du MDR et de l’IVDR selon les typologies de produits ? Nous cartographions dans cet article les obligations à anticiper pour aborder sereinement votre mise en conformité.
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Les sanctions en cas de non-respect des règlements MDR et IVDR
Un manquement aux exigences du MDR ou de l’IVDR peut rapidement compromettre la viabilité d’un projet : retrait du marché, suspension d’activité, voire interdiction d’exercer.
Quels types d’écarts sont concernés ? Quelles autorités sont impliquées ? Et quelles conséquences concrètes pour les fabricants ?
Nous faisons le point sur les risques auxquels s’exposent les entreprises en cas de non-conformité.
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Guichet Diagnostic Dispositif Médical : 2 nouveaux volets de financement pour la cybersécurité et l'interopérabilité
À partir de septembre 2025, deux nouveaux volets viendront compléter le guichet Diagnostic Dispositif Médical de Bpifrance pour les start-ups et PME du secteur de la santé.
Conçus pour répondre aux enjeux spécifiques de la e-santé, ils visent à renforcer la conformité numérique des projets innovants. Le premier est dédié à la définition de la stratégie de cybersécurité et d’interopérabilité, et le second porte sur la prise en charge de la réalisation des audits de cybersécurité.
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Appel à projet : le Grand Défi "Dispositifs médicaux numériques en santé mentale"
Dans le cadre du Plan Dispositifs Médicaux France 2030, Bpifrance lance un nouvel appel à projets dédié aux technologies de santé mentale. L’objectif : faire émerger des solutions numériques innovantes, du diagnostic au suivi des patients, en passant par la prévention.
Les aides financières sont accordées sous forme de subventions et d’avances remboursables. Si vous développez une solution en santé mentale, cet appel à projets peut financer son accélération et vous aider à structurer son accès au marché.
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Organisé le 15 mai dernier avec Datacapt et Emobot, cette table ronde digitale propose un retour d’expériences croisées sur la mise en place de l’investigation clinique d’EmoCare, solution digitale pionnière dans le suivi des troubles de l’humeur.
Trois regards complémentaires pour décrypter les enjeux terrain et les bonnes pratiques : Tanel Petelot (Emobot), Véronique Saunier (Rumb), et Mikhail Bouquet (Datacapt).
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La révision 1 du guide MDCG 2019-11, publiée en juin 2025, apporte des clarifications clés pour les fabricants de logiciels médicaux dans le cadre des règlements MDR et IVDR.
Cette mise à jour s’adresse aux fabricants de solutions numériques à finalité médicale, appelés à réévaluer leurs stratégies de qualification, de classification et de Documentation Technique.
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Le groupe MDCG et l’Artificial Intelligence Board publient un guide conjoint pour clarifier les interactions entre le MDR, l’IVDR et l’AI Act.
Présenté sous forme de FAQ, ce document vise à accompagner les fabricants dans la structuration de leur Documentation Technique, l’intégration des exigences liées à l’IA et à l’anticipation de l’évaluation conjointe par les organismes notifiés.
Le guide MDCG 2025-6 encourage une lecture croisée des règlements, tout en apportant une meilleure visibilité sur les attentes à venir.
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Le SIDO organisé par le Hub France IA aura lieu les 17 et 18 septembre à Lyon.
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La rentrée du DM revient pour une 13e édition les 7 et 8 octobre à Besançon.
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L’AFCROs organise la seconde édition du Forum d’Innovation en Recherche Clinique le 14 octobre prochain à Paris.
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Le 5e colloque autour de la réglementation des DM organisé par le SNITEM se tiendra le 15 octobre à Paris.
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Il peut être parfois compliqué de s’orienter dans l’océan des affaires réglementaires et cliniques.
Pour y voir plus clair, nous mettons à disposition une ressource par trimestre : ici un tableau d’auto-évaluation de 20 questions réparties en 4 axes d’analyse pour faire le point sur la performance et la conformité de votre système qualité au regard de l’ISO 13485.
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Une question ? Un besoin d’accompagnement ? Vous pouvez répondre directement à ce mail ou réserver une session introductive de 45 minutes dédiée à vos enjeux spécifiques et individuels.
De la part de tout l’équipage Rumb,
A très vite et bonne journée.
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