| Un panorama des actualités et évolutions du secteur... |
L'édito des matelots
Chers Lecteurs, Chères Lectrices,
Comme je me plais souvent à dire : « La maîtrise de tout risque commence toujours par une analyse approfondie et efficace ».
Le secteur des dispositifs médicaux continue de se structurer et d'évoluer : nouvelles exigences réglementaires, spécificités des innovations numériques, dispositifs intégrant de l’IA, etc. Il est important et stratégique pour les fabricants d'avoir une vision claire de cet environnement.
Dans cette dynamique, la qualité s’impose comme une boussole : elle permet de structurer les pratiques, de sécuriser les décisions et de renforcer la fiabilité d'un dispositif tout au long de son cycle de vie.
En s’appuyant sur un système qualité solide, les fabricants consolident leur maîtrise des risques et gagnent en agilité. C’est ainsi que cette rigueur devient un levier durable d'amélioration continue et de confiance pour les patients et les professionnels de santé.
Je vous souhaite une agréable lecture,
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Ophélie Bourgeois
Chargée de projet QARA
 
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Replay : Comment dérisquer l'investigation clinique de son DM ?
Organisé le 9 octobre dernier, ce webinar aborde les leviers pour anticiper et sécuriser chaque étape de l’ investigation clinique des dispositifs médicaux.
Edem Allado, fondateur de Rumb, Maître de Conférence Universitaire et praticien hospitalier, et Charles-Antoine Robert, responsable e-santé et expert en tests d’utilisabilité, y partagent leurs conseils opérationnels pour garder la tête froide face aux enjeux cliniques et précisent les questions à se poser à chaque étape.
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Évaluer les performances d’un DMDIV : le nouveau guide de l'AFCROs
L’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/746 implique désormais, pour 80 % des DMDIV, une évaluation par un ON.
Dans ce guide, Karim Nadra, responsable Evaluation Clinique chez Rumb, aux côtés d'Audrey Carlo et de Morgane Champiot, membres du groupe de travail Dispositif Médical de l' AFCROs, décryptent les impacts de cette mutation réglementaire et les clés pour démontrer la sécurité et la performance des dispositifs.
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Conseils et application :
réussir son audit de conformité
L’audit de conformité est une étape clé dans le parcours de mise sur le marché d’un DM. Comment l’aborder sereinement et anticiper les points sensibles et non-conformités ?
Nous vous partageons des recommandations pour guider vos équipes entre les attentes des auditeurs, et les bonnes pratiques à adopter.
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PECAN et droit commun :
quelles différences d’exigences ?
Depuis la mise en place de la procédure PECAN, l’accès au remboursement des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) en France s’organise désormais autour de deux voies complémentaires.
Chacune repose sur des critères d’évaluation spécifiques, soulevant une question centrale pour les fabricants : celle de la méthodologie.
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La Commission européenne lance sa plateforme pour accompagner la conformité à l’AI Act
La Commission européenne a lancé le 8 octobre 2025 l’AI Act Service Desk, une plateforme dédiée à l’implémentation de l'AI Act. Pour les fabricants de dispositifs médicaux intégrant de l’IA, elle facilite la compréhension des obligations et l’évaluation des risques.
Parmi les outils clés : AI Act Explorer pour naviguer dans le règlement et Compliance Checker (en version bêta) pour tester la conformité des systèmes.
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DMN et remboursement : la HAS explicite ses principes d'évaluation
Depuis 2023, deux voies de remboursement dédiées aux Dispositifs Médicaux Numériques ont été mises en place : une prise en charge de droit commun via la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) et la prise en charge anticipée (PECAN).
Sur la base des premiers dossiers soumis à la commission chargée de l’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), la HAS a publié les principes d'évaluation de ces DMN pour ces deux nouvelles voies de remboursement.
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Le Tour de France de l’innovation en santé vous donne rendez-vous à Strasbourg le 6 novembre prochain.
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Le salon Medica aura lieu du 17 au 20 novembre 2025 à Düsseldorf.
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La 3e édition des Soirées Tech du MEDEF sera dédiée aux Medtech le 24 novembre
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Il peut être parfois compliqué de s’orienter dans l’océan des affaires réglementaires et cliniques.
Pour y voir plus clair, nous vous proposons notre modèle prêt-à-l’emploi de matrice de risques pour les dispositifs médicaux.
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Une question ? Un besoin d’accompagnement ? Vous pouvez répondre directement à ce mail ou réserver une session introductive de 45 minutes dédiée à vos enjeux spécifiques et individuels.
De la part de tout l’équipage Rumb,
A très vite et bonne journée.
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