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L'édito des matelots
Chers Lecteurs, Chères Lectrices,
2026 s’annonce comme une année charnière pour la MedTech européenne. L’innovation ne se limite pas à la technologie : elle doit s’inscrire dans un cadre réglementaire structuré et une stratégie orientée vers la valeur économique réelle. Le guide MDCG 20259, la révision des règlements MDR/IVDR et l’activation des premiers modules EUDAMED illustrent cette tendance : offrir un cadre plus agile pour accélérer l’accès aux solutions de santé pour les patients tout en exigeant un socle scientifique et réglementaire solide.
Dans ce contexte, les fabricants de Dispositifs Médicaux européens doivent naviguer dans un écosystème de financement plus mature et face à des attentes croissantes des autorités et des patients. Les appels à projets et le soutien aux innovations de rupture ouvrent des opportunités, mais seule une stratégie anticipée, intégrant planification réglementaire, structuration des données et maîtrise des risques, permet à ces dispositifs d’atteindre le marché et d’avoir un impact réel sur les patients.
La MedTech de demain se construit donc à l’intersection de l’innovation, de la rigueur et de la stratégie : chaque décision réglementaire ou clinique devenant un levier pour renforcer l’efficacité et la portée des technologies de santé sur le marché.
Bonne lecture,
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Nous renforçons notre présence en Europe avec l’ouverture de bureaux à Paris
Nous sommes heureux d’annoncer l’ouverture de nos bureaux parisiens. L’occasion pour notre équipe de consolider ses collaborations sur le territoire national et européen avec les fabricants de dispositifs médicaux et les acteurs de l’écosystème en santé.
Cette implantation nous permet d’être au plus proche des décideurs et porteurs de projets, de partager directement nos expertises en stratégie d’accès au marché, affaires réglementaires, cliniques et santé numérique, et de créer de nouvelles opportunités pour accélérer le développement de technologies médicales innovantes et sécurisées.
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Nous intégrons le Club des Partenaires de Medicen : une expertise réglementaire au service des projets MedTech
Nous sommes ravis d’annoncer que nous rejoignons le club des partenaires de Medicen, le pôle de compétitivité dédié à l’innovation en santé en Île-de-France. Cette collaboration s’inscrit dans notre volonté commune de soutenir les acteurs de la MedTech dans leurs projets d’innovation et de conformité réglementaire.
Pourquoi ce partenariat ? Medicen et Rumb partagent une ambition : faciliter l’accès au marché des innovations en santé, en combinant vision stratégique et excellence opérationnelle au service de la croissance.
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Nous nous engageons aux côtés de l’EIDD, école d’ingénieurs interne de l’Université Paris Cité : un partenariat pour l’innovation et la formation en santé
Nous sommes heureux d’annoncer notre partenariat avec l'école d’ingénieurs interne de l’Université Paris Cité, une collaboration qui s’inscrit dans notre volonté de renforcer l’expertise des professionnels de la MedTech.
Nos premières interventions dans le cours Réglementation et qualité des MedTech auprès des apprenantes et apprenants de la spécialité Génie biomédical ont été très enrichissantes. Cette mise à disposition des compétences reflète notre conviction : l’innovation durable passe par la transmission et l’accompagnement des talents.
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L’accès au marché américain des dispositifs médicaux (FDA)
Le marché américain des dispositifs médicaux représente près de 45 % du marché mondial. Il constitue un levier de croissance stratégique pour les fabricants européens, offrant un cadre de mise sur le marché centralisé auprès de la Food and Drug Administration (FDA).
Pour réussir, il est essentiel de maîtriser la classification des dispositifs, les différentes voies réglementaires et de construire un SMQ adapté. Notre article détaille les principales procédures pour commercialiser un DM aux États-Unis : 510(k), De Novo et PMA.
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Le marquage CE d’un logiciel de calcul de dose d’insuline
Une start-up innovante rencontre des défis réglementaires et cliniques dans la mise sur le marché de son logiciel de calcul de dose d’insuline de classe IIa : pour être commercialisé en Europe, il doit obtenir le marquage CE.
À travers ce cas d’usage, nous analysons les leviers de structuration du parcours de conformité et mettons en évidence le rôle d’une collaboration précoce entre équipes techniques, cliniques et réglementaires pour anticiper les exigences du MDR 2017/745, limiter les itérations et sécuriser l’accès au marché européen.
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MDR/IVDR : la Commission européenne publie un projet de révision des règlements
Le 16 décembre 2025, la Commission européenne a présenté une proposition de révision des règlements MDR (2017/745) et IVDR (2017/746), marquant un tournant pour l’écosystème MedTech européen. L’initiative vise à simplifier les exigences pour les technologies établies, réduire les coûts pour les PME et créer des voies accélérées pour les innovations breakthrough, instaurant un marché plus agile et compétitif.
Pour les fabricants, cette évolution offre la possibilité de concentrer davantage de ressources sur l’innovation tout en bénéficiant d’un cadre réglementaire plus prévisible, particulièrement pour les dispositifs numériques, l’IA et les solutions pour maladies rares.
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Appel à projets Grands Défis « Soutien aux innovations de rupture dans la filière DM implantable et robotique chirurgicale »
Bpifrance ouvre un nouvel appel à projets pour soutenir des innovations de rupture en dispositifs médicaux implantables et robotique chirurgicale. Deux axes prioritaires sont ciblés : les implants de nouvelle génération et les robots chirurgicaux intégrant des technologies avancées.
Cette initiative vise à renforcer la filière nationale et à accélérer le développement de solutions répondant à des besoins cliniques non couverts. Pour les fabricants, elle représente une opportunité de financement mixte permettant de lever des freins technologiques et réglementaires et de rapprocher plus rapidement leurs innovations du marché.
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Nouveau guide MDCG 2025-9 : Dispositifs Innovants (BtX) - Accélérer l’Accès aux Patients
Le guide MDCG 2025-9, publié en décembre 2025, établit un cadre opérationnel destiné à accélérer l’accès au marché des dispositifs innovants, aussi appelés Breakthrough Devices (BtX).
Pour les fabricants, structurer tôt leur stratégie de données cliniques et de dialogue réglementaire devient déterminant pour en faire un levier d’accès au marché dans un environnement exigeant.
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Le Colloque Données de Santé organisé par le Snitem aura lieu le 27 janvier 2026 à Courbevoie.
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Les Grandes Tendances de la E-santé se tiendra également le mardi 27 janvier 2026 à Station F.
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La prochaine Journée de la Recherche Clinique aura lieu le 17 mars à Paris.
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Le Hacking Health Camp fait son retour du 20 au 22 mars à Strasbourg.
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Conseils pratiques issus du terrain
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Naviguer dans l’océan des affaires réglementaires et cliniques peut parfois sembler complexe.
Pour vous accompagner, nous vous partageons notre fiche mémo regroupant 7 conseils pour anticiper l’évaluation des performances de votre DMDIV.
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De la part de tout l’équipage Rumb,
A très vite et bonne journée.
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