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L'édito des matelots
Chers Lecteurs, Chères Lectrices,
Si la révision du MDR et de l’IVDR est présentée comme une simplification du cadre réglementaire, sur le terrain, cette évolution appelle une lecture plus nuancée.
L’allègement des textes ne s’accompagne pas d’une baisse du niveau d’analyse des dossiers, mais d’un déplacement des exigences vers une appréciation plus globale de l’articulation du dispositif, de sa conception à sa démonstration.
Les déséquilibres observés persistent. Les stratégies cliniques sont encore trop souvent engagées tardivement, et le lien entre ambition produit et démonstration clinique n’est pas toujours clairement établi.
Le cadre évolue, mais le niveau d’exigence, lui, ne diminue pas.
Le point de friction a évolué. Il ne se situe plus seulement dans l’interprétation du règlement, mais dans l’écart entre la maturité réelle des projets et le niveau de structuration attendu. Une innovation peut être techniquement aboutie, tout en restant fragilisée par une démonstration qui ne soutient pas pleinement sa stratégie d’accès au marché.
Dans ce contexte, une direction se dessine : décloisonner les approches et structurer une stratégie de preuve continue, proportionnée au risque, pensée comme un fil conducteur du développement du dispositif.
C’est cette cohérence qui conditionne aujourd’hui la solidité des dossiers et la capacité des dispositifs à s’inscrire durablement dans le système de santé.
Bonne lecture,
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Basma Haloum
Coordinatrice Qualité interne et chargée de mission QARA
 
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1ère édition parisienne du BRUM
Suite à l’ouverture de nos bureaux à Paris, le BRUM s’est ouvert à l’écosystème francilien, en conservant sa singularité : un cercle de réflexion confidentiel dédié à la structuration des enjeux cliniques des dispositifs médicaux.
Ce format est né d’un constat aux côtés des fabricants : les affaires cliniques sont souvent abordées comme une étape à sécuriser, et non comme un axe structurant du dispositif.
Le BRUM offre un espace de travail entre pairs, centré sur les cas concrets des participants, pour structurer des approches cliniques adaptées à leurs produits. Pour toute marque d'intérêt, les pré-inscriptions sont ouvertes pour la prochaine session.
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Rumb obtient la certification ISO 13485
Rumb est récemment certifiée ISO 13485, la norme de référence pour les Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) dans le secteur des dispositifs médicaux.
Cette certification, usuellement recherchée par les industriels pour compléter leur parcours de mise en conformité, marque une étape structurante dans notre démarche d’amélioration continue et témoigne de notre volonté d’incarner pleinement les standards que nous recommandons à nos clients.
Elle reflète un choix stratégique fort : investir dans un système qualité exigeant, non pas par obligation réglementaire, mais par conviction.
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L'utilisabilité : entre exigences réglementaires et validité clinique
Les tests d’utilisabilité occupent une place stratégique dans la validation des dispositifs médicaux. Ils permettent d’objectiver les conditions réelles d’usage, d’identifier les situations critiques et de documenter les interactions utilisateur-dispositif.
Ces éléments viennent alimenter la démonstration de performance et de sécurité d'usage, et consolider le dossier de marquage CE.
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La matériovigilance : attester de la sécurité et de la fiabilité des produits
La matériovigilance structure la capacité d’un fabricant à détecter, analyser et maîtriser les incidents en conditions réelles d’utilisation. Dans le cadre du MDR, elle prolonge la surveillance après commercialisation.
Bien pilotée, elle devient un outil de maîtrise du cycle de vie du dispositif, en détectant les signaux faibles et en alimentant les ajustements en conditions réelles.
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MDCG 2021-24 Rev.1 : nouvelles lignes directrices sur la classification des DM
Le MDCG a publié une nouvelle version des lignes directrices sur la classification des dispositifs médicaux. Ce document apporte des clarifications et des exemples pratiques pour harmoniser l'application des règles de classification au sein de l'UE.
Les évolutions portent notamment sur la terminologie (clinical vs surgical, device vs product), ainsi que la mise à jour des tableaux et notes pratiques de l'Annexe VIII du MDR (règles 2, 8, 9, 10, 12, 16 et 22).
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Extension de la liste des dispositifs exemptés d’investigations cliniques : quelle lecture pour les fabricants ?
La Commission européenne a publié le 20 mars 2026 un règlement délégué modifiant l’article 61 du MDR. La mise à jour élargit la liste des DM implantables et de classe III pouvant être exemptés d’investigations cliniques lorsque les données existantes sont jugées suffisantes.
L’objectif est double : harmoniser les pratiques entre États membres et réduire les divergences d’interprétation des exigences de démonstration clinique.
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Nouvelles lignes directrices FDA sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
La Food and Drug Administration a publié une mise à jour précisant les attentes applicables aux fabricants en matière de conception et de documentation réglementaire.
La cybersécurité devient un axe structurant du dossier réglementaire et du système qualité, visant à harmoniser les pratiques, faciliter les revues pré-market, renforcer la résilience des dispositifs face aux menaces cyber et améliorer la prévisibilité réglementaire.
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Révision MDR et IVDR : points de vigilance pour les fabricants de DM
Le position paper publié en mars dernier par la Team-NB propose une lecture opérationnelle des évolutions envisagées : digitalisation des dossiers, ajustements des modalités d’évaluation, soutien à l’innovation.
Au-delà des intentions, le document souligne des points de vigilance sur le maintien du niveau d’exigence, la soutenabilité du modèle des organismes notifiés et les hypothèses économiques avancées.
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La HAS publie son rapport d’activité 2025
Le rapport d'activité de la HAS souligne une évolution des modalités d’évaluation des dispositifs médicaux : le volume d’avis de remboursement reste élevé, et les référentiels (LPPR, LATM, PECAN) se structurent. Les données en vie réelle prennent une place plus importante, avec des attentes plus explicites sur les données à produire.
Pour 2026, les orientations se précisent : une meilleure intégration de l'intelligence artificielle dans les cadres d'évaluation, et un renforcement des échanges précoces avec les porteurs d'innovation, notamment pour faciliter l'accès au forfait innovation.
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La 11e édition de la Journée Start-up Innovantes du DM du Snitem aura lieu le 9 juin 2026 à Paris.
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Medi’Nov Connection aura lieu du 1er au 2 juillet 2026 au Centre de Congrès de Lyon.
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