L'édito des matelots

Chers Lecteurs, Chères Lectrices, 
 

À l'heure où l'Europe cherche à faire évoluer son cadre réglementaire pour concilier exigence et agilité, une conviction s'impose : la compétitivité des MedTech européennes dépendra autant de la qualité de leurs innovations que de leur capacité à démontrer rapidement leur valeur clinique, économique et organisationnelle.

Le rapport d’activité 2026 du Snitem le confirme : les préoccupations de la filière ont évolué. Les débats ne se limitent plus aux exigences réglementaires en tant que telles, mais s’orientent vers une question centrale : comment créer un écosystème où les fabricants peuvent investir, produire les preuves attendues et accéder au marché dans des délais compatibles avec l’innovation ?

L’enjeu est double :

• Innover, bien sûr, mais aussi structurer un environnement suffisamment lisible pour permettre aux entreprises de franchir sereinement les étapes clés : développement, évaluation clinique, accès au marché et remboursement.
• Apprivoiser la complexité réglementaire, tout en atténuant l’instabilité qui, aujourd’hui, freine les décisions d’investissement et les trajectoires de croissance.

Dans ce contexte, la solidité des stratégies et la réactivité des acteurs sont les véritables leviers de différenciation.
 

Bonne lecture,

Replay : La publicité des dispositifs médicaux en ligne

Organisé le 25 juin dernier, ce webinar décrypte les exigences applicables à la communication des fabricants de dispositifs médicaux. 

Deux voix complémentaires pour construire une présence en ligne conforme, sans sacrifier l'image de marque :

• Charlie Cognon partage les leviers de positionnement et marketing mobilisables dans un cadre réglementé, 
• Charles-Antoine Robert livre son retour d'expérience entre contraintes réglementaires et réalités du terrain.

Le BRUM revient à Paris en septembre 

La stratégie clinique se construit dès les premières décisions du projet, à l'intersection des enjeux scientifiques, réglementaires et stratégiques. C'est cette cohérence qui conditionne la solidité du dossier de marquage CE et la trajectoire d'accès au marché. 

Le BRUM est né de cette conviction : il réunit un cercle restreint de fabricants pour structurer leurs enjeux cliniques, confronter leurs expériences et challenger leur stratégie aux côtés de pairs expérimentés. 

Les pré-inscriptions sont ouvertes pour la prochaine session du BRUM, qui se tiendra à Paris fin septembre.

La longue-vue décrypte

Les GSPR, socle de la conformité des DM et DMDIV

Les GSPR sont le prérequis de toute démonstration de conformité, du marquage CE à la relation avec l'organisme notifié : un fil rouge qui traverse le projet, des premiers choix de conception jusqu'à la mise sur le marché.
 
Leur maîtrise est d'autant plus stratégique que certaines exigences se jouent sur des terrains en évolution, comme l'ergonomie, la cybersécurité ou l'interopérabilité.

Nous détaillons leur structure selon le MDR et l'IVDR, ainsi qu'une méthode en cinq étapes pour construire une matrice GSPR cohérente.

Les études médico-économiques, clé d'accès au remboursement des DM

Les études médico-économiques permettent de démontrer la valeur d'un dispositif médical au-delà de sa seule efficacité clinique.

Pour les dispositifs à fort impact budgétaire, elles pèsent directement dans l'avis des autorités de santé, donc dans l'accès au remboursement.
Elles orientent aussi les choix de prix en amont, puis accompagnent le dispositif jusqu'en vie réelle.

Dans notre article, nous détaillons les différents types d'études, ainsi que les bonnes pratiques à respecter pour leur réalisation.

Notre sélection : 3 ressources utiles pour un fabricant de DM

IA en imagerie médicale : la Commission européenne lance un appel à projets 

Pour les fabricants de DM intégrant de l'IA en imagerie, cet appel européen finance des projets pilotes visant à générer les preuves cliniques et médico-économiques nécessaires à l'adoption en routine hospitalière.
Une opportunité de financement pour accélérer cette démonstration, en consortium avec au moins 7 entités de 5 pays. Budget : 9 M€ (jusqu'à 4,5 M€/projet) - clôture le 1er octobre 2026. 

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Rapport d'activité 2026 du Snitem : une année de mobilisation pour la filière 

Révision du MDR, liste en sus, télésurveillance, RSE, EEDS en préparation…
Le Snitem revient sur une année dense pour le dispositif médical et pose les enjeux d'une séquence 2026-2027 charnière pour l'accès à l'innovation et la souveraineté sanitaire du pays. Un point commun à ces dossiers : l'instabilité du cadre pèse désormais autant que sa complexité sur la capacité des fabricants à se projeter.

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Financement des Medtechs : le livre blanc du Snitem et de l'Institut Sapiens

Publié à l'occasion de la 11e Journée des Start-up innovantes du dispositif médical du Snitem, ce livre blanc établit un constat clair : la France dispose d'un secteur d'excellence, mais ses PME peinent à changer d'échelle, freinées par un accès au financement fragilisé par l'incertitude réglementaire et les délais de remboursement.

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Ancres de veille sur l’écosystème MedTech

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